药物警戒
药物警(jing)戒：发现、评(ping)价、理解和(he)预(yu)防不良反应(ying)（作(zuo)用）或其他任何可能与(yu)药物有关问(wen)题的科学研究和(he)活动。
药(yao)物不良(liang)事件(jian)（AE）：是(shi)在(zai)用(yong)药(yao)患(huan)者（包括临床试(shi)验受试(shi)者）中发生的(de)(de)(de)任何(he)(he)不利或非(fei)预(yu)期的(de)(de)(de)医(yi)学(xue)事件(jian)，它不一定与(yu)用(yong)药(yao)有(you)因(yin)果关(guan)(guan)系。(参考ICH E2A 指(zhi)南) AE可以是(shi)在(zai)时(shi)间(jian)(jian)上与(yu)使用(yong)药(yao)品有(you)关(guan)(guan)联(lian)的(de)(de)(de)任何(he)(he)不利的(de)(de)(de)和非(fei)预(yu)期的(de)(de)(de)体征 (如，异(yi)常的(de)(de)(de)实验室(shi)结果)、症状、疾病，与(yu)使用(yong)医(yi)药(yao)产(chan)品时(shi)间(jian)(jian)上相(xiang)关(guan)(guan)，无论其是(shi)否(fou)与(yu)该药(yao)品有(you)因(yin)果关(guan)(guan)系。
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